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Rappel de Device Recall 9 French Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1035-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28146
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Separation of sheath.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 7/9/03 to their accounts informing them of the problem and the need to return the product. To expedite product removal the recalling firm telephoned the accounts that received the complaint lot.

Device

Device Recall 9 French Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers AK-07903-AG, SI-07903-AG, JM-07903-AG, and CI-07903-AG.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    The products were shipped to hospitals, distributors, dealers and sales representatives nationwide. The product was also shipped to export dealers in Finland, Australia, Italy, Brazil, Taiwan, New Zealand, Poland, United Kingdom, and Belgium and subsidiaries in Germany, France, Africa, Canada, Netherlands, SPain, and Greece.
  • Description du dispositif
    9 French Super Arrow-Flex Percutaneous Sheath Introducer Kit with Arrowg and Blue Antimicrobial Surface Sheath
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605
  • Source
    USFDA