Rappel de Device Recall A1CNOW

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Metrika Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44752
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0289-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glycosylated Hemoglobin Assay - Product Code LCP
  • Cause
    Incorrect test results: due to manufacturing errors regarding temperature compensation factors, the device will give erroneously high results if the test is performed below 70 degrees fahrenheit.
  • Action
    A September 14, 2007, Urgent Device Recall letter was issued to all Distribution Center Managers to return recalled product for replacement. Customer notification was made via a Dear Healthcare Professional letter dated Sept. 14, 2007, also titled Urgent Medical Device Recall.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Number 03022-Lot Numbers 0707812, 0707813, 0707814, and 0707815.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of AK, AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    A1CNOW+ with sampler 10-Test Kits (Product No: 3022), Metrika, Inc., Sunnyvale, CA 94085. (This test provides quantitative measurement of the percent of glycated hemoglobin (%A1C) levels in capillary (fingerstick) or venous whole blood samples. The test is used by professional healthcare providers to monitor long-term glycemic control in people with diabetes. The product is sold as a kit with a disposable monitor and reagents for ten A1C tests and is suitable for use at the point-of-care.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Metrika Inc, 510 Oakmead Pkwy, Sunnyvale CA 94085-4022
  • Source
    USFDA