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Rappel de Device Recall AB SCIEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ab Sciex.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74520
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2529-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Cause
    Multiquant md software where under certain conditions a user can be presented with incorrect quantitative results when using the sum multiple ions feature.
  • Action
    AB SCIEX issued recall notification by letter dated June 16, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem, provided temporary measures until a permanent software is available. A response form was to be completed and returned. questions regarding this notice contact SCI EX at +1 289 982 2712.

Device

Device Recall AB SCIEX
  • Modèle / numéro de série
    Software Version: MultiQuant MD 3.0, MultiQuant MD 3.0.1 and MultiQuant MD 3.0.2 software
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Canada, Austria, China, Netherlands, Norway, India, Korea, Germany, France, Switzerland, Ireland, Italy, Singapore, Russia, UK, Malaysia,
  • Description du dispositif
    AB SCIEX QTRAP¿ 4500MD LC/MS/MS System || Mass Spectrometer for In-Vitro Diagnostic Use. || Instrument Part Number (REF): 5031231 || 3200MD series and 4500MD series are mass spectrometers intended to identify inorganic or organic compounds (e.g., lead, mercury, and drugs) in human specimens by ionizing the compound under investigation and separating the resulting ions by means of an electrical and magnetic field according to their mass. It is intended for in vitro diagnostic purposes. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Adresse du fabricant
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA