Events

Rappel de Device Recall AB SciexTriple Quad 4500MD LC/MS/MS System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ab Sciex.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73786
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1671-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Cause
    Under certain conditions, mass spectrometers may report incorrect quantitative results.
  • Action
    AB SCIEX issued Urgent: Medical Device Correction letter, dated 3/25/16, advising user of the problem and advising not to use the system until corrected. The letter also discussed the risk to health, as well as how to recognize if the issue has occurred. Sciex Field Service Employee (FSE) will be sent to customer site to perform the field corrective action on the affected system. Questions regarding the letter should be directed to SCIEX at 1-289-982-2531.

Device

Device Recall AB SciexTriple Quad 4500MD LC/MS/MS System.
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  Triple Quad 4500MD LC/MS/MS System BX21081601 BX21101601 BX21091601 BX21111601 BX21121602 BX21131602 BX21141602 BX21151602  QTRAP 4500MD LC/MS/MS System BW20251601 BW20241601 BW20261602
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the state of NC.
  • Description du dispositif
    AB Sciex Triple Quad 4500MD LC/MS/MS System, Part No. 5031257; and QTRAP 4500MD LC/MS/MS System, Part No. 5031231. || Mass spectrometers for in vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Adresse du fabricant
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA