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Rappel de Device Recall ABBOTT Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator List number: lE6502

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories Diagnostic Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0516-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43861
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • Cause
    The two multiconstituent calibrator (mcc) lot numbers 19906m200 and 20879m100 failed to meet product performance expectations throughout the labeled expiration period, as a result of the shortened expiration dating, two lots are now expired. the expiration date for lot number 26674m100 will be revised from 2006-07-31 to 2006-01-31.
  • Action
    A Device Correction letter identifying the changes being made to the expiration dating for lot numbers 19906M200, 20879MI00 and 26674M1O0 along with a Customer Reply form will be distributed via FedEx to all AEROSET and ARCHITECT c8000 customers which utilize the Clincial Chemistry Multiconstituent Calibrator on December 27,2005. Outside the U.S. each country organization will need to determine the appropriate method for the effectiveness check.

Device

Device Recall ABBOTT Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator List number: lE6502
  • Modèle / numéro de série
    Lot number(s): 19906M200 (expiration date 02/28/2006), 20879MIOO (expiration date 02/28/2006), & 26674MIOO (expiration date 07/31/2006)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide plus worldwide in Mexico,Venezuela, Chile, Brazil, San Salvador, Singapore, Korea, Trinidad, Grand Cayman, Guatemala, Columbia, Uruguay, Puerto Rico, Canada, Hong Kong, Australia, Bermuda, Jamaica, Costa Rica, Ecuador, Argentina, Dominican ReD., Germanv, Thailand, New Zealand, Bahamas, Panama, & Paraguay.
  • Description du dispositif
    Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator--- || List number: lE65-02
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA