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Rappel de Device Recall Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II MOD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2335-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86568
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spina pedicle fixation - Product Code MNI
  • Cause
    The screwdriver may fracture, resulting in surgical delays and/or fragments going into the surgical site.
  • Action
    The sales force was provided with new instructions for use on 1/12/09 and again in 05/09. On April 6, 2010 the firm sent out an Urgent Medical Device Correction to it's field representatives for distribution to it's customers. The field representatives were to distribute the forms and provide a list of the customers that recieved the recall notice. For questions or assistance, please contact Zimmer Spine at 800-326-0635.

Device

Device Recall Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II MOD
  • Modèle / numéro de série
    All units. Lots 36WC, 39BA, 43MN, 44WP, 47FE, 18TH, 20XF, 25WE, 29CQ, 29YJ, 31TJ, 33ZH, 47RM, 48PC, 49QW, 51PF and 58SD.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide.
  • Description du dispositif
    Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II - MOD, non-sterile, Manufactured by Abbott Spine, Inc., Austin, TX; Ref. 1160-2. || Usage: The screwdriver is intended to mate to the hexalobular feature of a PathFinder open polyaxial screw and threads onto the head to hold it in on-axis for implanting.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA