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Rappel de Device Recall Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52805
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0554-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical instrument for pedicle screw system. - Product Code NKB
  • Cause
    The tip of the instrument may fracture during use.
  • Action
    Zimmer sent a letter dated 8/17/09 to distributors and consignees on or about 8/20/09. Users were notified of the potential problem via the letter and advised that the instruments will be removed and replaced when a new version of the instrument becomes available (around 10/09).

Device

Device Recall Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool
  • Modèle / numéro de série
    Lots 47PN, 47PP, 49HK, 49HL and 57WL.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Belgium and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Zimmer / Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool, non-sterile; REF 3367-1. Surgical instrument for pedicle screw system.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA