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Rappel de Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134006

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Electrosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52030
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2277-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The internal electrode protrudes in front of the ceramic insulator tip of the handpiece.
  • Action
    An Urgent Device Recall notification was issued 12/18/2008, which explained the problem/risk associated with the device, the discontinuance of use and the return of the device. If you have any questions, please contact 800-552-0138, ext. 5225.

Device

Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134006
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 0306021 through 0806021
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and International
  • Description du dispositif
    ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134006 Handcontrol Malleable Handpiece, 6" (15.2 cm) QTY: 1 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (Pouch label) || ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134006 Handcontrol Malleable Handpiece, 6" (15.2 cm) QTY: 10 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (case label) || Usage: Electrosurgical handpiece for use as monopolar electrosurgical accessory in conjunction with CONMED electrosurgical units equipped with argon beam coagulation.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Adresse du fabricant
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA