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Rappel de Device Recall ABL800 Series analyzer with FLEXQ module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37167
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0705-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50031
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer; Blood gases - Product Code CHL
  • Cause
    In some situations pre-registered patient data is not reset when leaving the pre-registration mode in the software. this occurs when a safe pico blood sampler associated with a specific patient is pre-registered in the analyzer by scanning a barcode.
  • Action
    Radiometer America issued a recall letter to their U.S. customers dated 1/16/2007. The letter informs the customers of this software anomaly and the conditions underwhich analyzer results can be stored with incorrect Patient Demographics. The letter goes on to inform the customers that a Radiometer Service Representative will be visiting each customer location shortly in order to upgrade the affected software. In the meantime, the letter recommends that the customer(s) not pre-register their samples. The letter is accompanied by an attached FAX FORM which the customer is asked to sign and complete in order to verify receipt of the recall letter and to fax back to the recalling firm.

Device

Device Recall ABL800 Series analyzer with FLEXQ module
  • Modèle / numéro de série
    There are no specific lot codes. (devices equipped with software version 5.2 to 5.27)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including states of NY, KS, SD, OH, TX, KY, NC, IL, MO, AL, UT, CO, CA, NM, and MI and Country of Denmark
  • Description du dispositif
    ABL800 FLEX Series analyzer with FLEXQ module-equipped with software version 5.2 to 5.27
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA