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Rappel de Device Recall ABSOLUTE .035 Biliary SelfExpanding Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Endovascular Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35099
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1084-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biliary Self-Expanding Stent System - Product Code FGE
  • Cause
    Design : increasing number of customer complaints with a trend of stent deployment difficulties. the difficulties are reported during acute deployment of the stent, therefore patients in whom a stent has successfully been implanted are not affected by this action.
  • Action
    Identify all customers who have been shipped affected product 2) Deliver Physician Medical Device Recall Notice and Reconciliation Form via Federal Express 3) Guidant field representatives contact hospitals by phone and in person to reinforce letter and recall plan4) Reconcile receipt notifications and physical product returns to expected returns.

Device

Device Recall ABSOLUTE .035 Biliary SelfExpanding Stent System
  • Modèle / numéro de série
    All part numbers and all lot numbers of the 135 cm length delivery catheter are affected: 1) Base Part # FG1010567; Suffix (Stent Length, mm) = -20, -30, -40, -60, -80, -100.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    ABSOLUTE .035 Biliary Self-Expanding Stent System, 135 cm Length (Catheter)- Base Part #FG1010567.
  • Manufacturer
    Guidant Endovascular Solutions, Inc.

Manufacturer

Guidant Endovascular Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Guidant Endovascular Solutions, Inc., 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA