Events

Rappel de Device Recall Accell Evo3c Demineralized Bone Matrix Putty

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68330
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1868-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
  • Cause
    This lot of accell evo3c demineralized bone matrix, 5cc was incorrectly packaged in boxes that describe the product as accell evo3 demineralized bone matrix. evo3c is contraindicated for treatment of vertebral compression and not indicated for use in the posterolateral spine.
  • Action
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall dated May 19, 2014 to customers via mail (traceable courier service). The recall notification letter identified affected product, reason for recall and actions to be taken Customers were instructed to complete the "RECALL ACKNOWLEDGEMENT AND RETURN FORM". and return to: FCA1@integralife.com or FAX to 1-609-275-9445. For questions contact Customer Service at 1-800-550-7155.

Device

Device Recall Accell Evo3c Demineralized Bone Matrix Putty
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 02-6000-050 , Lot Number: 132160.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Accell Evo3C Demineralized Bone Matrix, 5 cc, Model Number: 02-6000-050 , Lot Number: 132160. || Product Usage: || Accell Evo3c Demineralized Bone Matrix Putty is intended for filling voids and gaps in the skeletal system that are not intrinsic to the stability of the bony structure. Accell Evo3c is indicated for use as a bone graft extender in the spine, extremities and pelvis, or as a bone void filler in the extremities and pelvis. The voids or gaps may be surgically created defects or the result of traumatic injury to the bone.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.