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Rappel de Device Recall Access 2; Immunoassay System Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0984-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    The access 2 immunoassay system analyzer and the unicel dxi 600 access may have been manufactured with non-conforming bushings. non-conforming bushings have a remote probability of generating incorrect results.
  • Action
    Beckman Coulter initiated this recall by sending recall notifications to customers. An Urgent Product Correction letter sent to affected customers. The recall letter dated November 22, 2013 informed customer of the recall, products with description and codes, issue, impact, action, resolution, and contact information.

Device

Device Recall Access 2; Immunoassay System Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 81600N. Serial Numbers 508957, 508963, 508964.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US Distribution in South Dakota and the countries of Germany, Lebanon, and China.
  • Description du dispositif
    Access 2 Immunoassay System Analyzer. || The Access Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA