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Rappel de Device Recall Access Thyroglobulin Antibody II Reagent, Part Number: A32898

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2355-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92965
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    immunochemical, thyroglobulin autoantibody - Product Code JNL
  • Cause
    The affected access thyroglobulin antibody ii reagent may produce inaccurate results due to a change in the thyroglobulin that was used in the kits.
  • Action
    Beckman Coulter sent an "Urgent Product Corrective Action" letter dated June 29, 2010, with attached Customer Response form to the affected customers. The letter identified the affected product and issue. Customers were instructed to: (1) Discontinue use of Access Thyroglobulin Antibody II reagent lot numbers 916271, 917073, and 918433. (2) Review results in the context of the total clinical presentation of the patient, and rerun questionable results using another reagent. (3) Complete and return a response form within 10 days. (4) For replacement contact Beckman Coulter at (US) 1-800-526-3821, (Canada) 1-800-463-7828. Customer Technical Support can be contacted at 1-800-854- 3633.

Device

Device Recall Access Thyroglobulin Antibody II Reagent, Part Number: A32898
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 917073, 918433 & 916271
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution : United States, including states of CA, CO, FL, GA. IA, IL, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI, and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Beckman Coulter Access Thyroglobulin Antibody II Reagent, Part Number: A32898. The Access Thyroglobulin Antibody II (TgAb) assay intended use is for the quantitative determination of thyroglobulin antibody levels in human serum and plasma using the Access Immunoassay Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA