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Rappel de Device Recall Acclaim

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34018
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0531-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43150
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Elbow, Semi-Constrained, Cemented - Product Code JDB
  • Cause
    The ulnar bearing may damage the implant's polyethylene sleeve such that revision surgery is necessary.
  • Action
    Consignees were notified via letter dated 11/10/05 and asked to return product.

Device

Device Recall Acclaim
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Argentina, Ireland, New Zealand and Spain.
  • Description du dispositif
    Depuy brand Acclaim Elbow linked ulnar bearing assembly (ulnar bearing and locking screw), sterile; catalog # 1722-63-000.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA