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Rappel de Device Recall AccuChek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Disetronic Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34905
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1122-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion set - Product Code LZG
  • Cause
    The luer tube may break at the lock-tubing connection to the pump, causing an interruption of insulin delivery, which can and has contributed to hyperglycemia.
  • Action
    "U.S. and International distributors, patients and their physicians were notified via letters dated 3/31/06. Distributors were instructed to search for all part numbers affected by the recall and to provide all affected customers and sub-distributors with the recall notice. Customers were offered a replacement set or replacement with a different model. A press release was also issued on 4/3/06.

Device

Device Recall AccuChek
  • Modèle / numéro de série
    Lots 5B026UF, 5C058UF, 5D177UF, 5E087UF, 5F099UF, 5I028UF, 5J104UF, 5J130UF, 6B112UF and 6B118UF.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including USA, Argentina, Austria, Barbados, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hungary, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Accu-Chek Ultraflex-2 infusion set; 8 mm 24'' (60 cm); Catalog number INF 04540921001.
  • Manufacturer
    Disetronic Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Disetronic Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Disetronic Medical Systems, Inc., 11800 Exit 5 Parkway, Suite 120, Fishers IN 46038
  • Source
    USFDA