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Rappel de Device Recall AccuData GTS Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35022
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1367-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Glucose Meter - Product Code CGA
  • Cause
    The meter gives an error message that can "actually" mean either a problem with the strip or a blood glucose too low to measure, but the meter error message only reports that there is a bad strip.
  • Action
    A recall notification letter dated April 24, 2006 was sent to each customer alerting them to the fact that this error code has a dual meaning. New software will be installed in all meters when it becomes available.

Device

Device Recall AccuData GTS Plus
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA, Germany, Guam, North Mariana Islands, Panama and Virgin Islands.
  • Description du dispositif
    AccuData GTS Plus AccuData GTS For Blood Glucose Monitoring and Automated Data Management, contents Accu-Chek Advantage repalcement Meter and module, cat. no. 454; Ref. no. 03144798001 contains meter model no. 777.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA