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Rappel de Device Recall Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gen-Probe Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0145-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64647
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Streptococcus Culture Identification Test, - Product Code MDK
  • Cause
    Mispackaging: kits may contain haemophilus influenza probe pouches in addition to group b streptococcus probe pouches.
  • Action
    Gen-Probe notified customers by phone on May 2nd and 3rd, 2007; a recall notice letter was faxed to each customer on May 3rd, 2007 and mailed on May 4th, 2007 via certified mail. The letter describes the packaging error and the remote health hazard risk, and provides instructions for users to return all kits of this lot number.

Device

Device Recall Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test,
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 2820B; Lot Number 531379
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: including states of AZ, CA, CO, FL, KY, MD, MO, NC, NJ, TX, and UT
  • Description du dispositif
    Accuprobe Group B Streptococcus Culture Identification Test, Catalog Number 2820B, Batch Number 531379, Gen-Probe, Incorporated, San Diego, CA. 92121
  • Manufacturer
    Gen-Probe Inc

Manufacturer

Gen-Probe Inc
  • Adresse du fabricant
    Gen-Probe Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    USFDA