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Rappel de Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Qualitest Pharmaceuticals Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32366
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0942-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39893
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Cause
    Labeling error. there is a possibility that 1cc syringes are labeled at 1/2cc on the plastic inner wrap holding bundles of 10 syringes.
  • Action
    The firm initiated the recall on June 14, 2005 with a press release and followed with a letter initially sent via fax and then by letter requesting return of the product and posting of a copy of the press release at the retail level.

Device

Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2"
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2'', packaged in boxes of 100, each containing 10 bundles of 10 syringes, disposable, NDC 0603-6996-21.
  • Manufacturer
    Qualitest Pharmaceuticals Inc

Manufacturer

Qualitest Pharmaceuticals Inc
  • Adresse du fabricant
    Qualitest Pharmaceuticals Inc, 130 Vintage Drive, Huntsville AL 35811-8216
  • Source
    USFDA