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Rappel de Device Recall ACE trochanteric nail systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27923
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0464-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30943
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The lag screw may migrate to the femoral head or into the abdominal cavity.
  • Action
    Recall letters dated 12/15/03 were issued to receiving hospitals. Hospitals were instructed to cease implantation, quarantine stocks, and to notify implanting physicians to monitor their patients.

Device

Device Recall ACE trochanteric nail systems
  • Modèle / numéro de série
    All.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States, Austria, Australia, Belgium, Czech Republic, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Portugal, Repulic of Korea, Singapore, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, United Arab Republic and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Depuy brand ACE trochanteric nail end cap, non-sterile, 25 mm; Product 903008025.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA