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Rappel de Device Recall ACL Workstation slider

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46350
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1107-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67224
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthoscope - Product Code HRX
  • Cause
    Slider lock failure - the acl workstation slider, a component of the acl workstation, does not consistently lock into the acl workstation base.
  • Action
    On January 9, 2008, sales representatives were notified via telephone. All consignees were mailed an Urgent: Device Removal notice, dated January 10, 2008. The firm requested that any affected inventory in stock be quarantined and returned to Stryker Endoscopy for destruction. A response form with return postage was included with notification mailed to all consignees.

Device

Device Recall ACL Workstation slider
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 55-059169, 55-059965, 45165M-3, 44252M-1, and 44660M-1.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - including USA states of South Carolina, Oregon, Michigan, Nebraska, Maryland, California, New Mexico, Ohio, Texas, West Virginia, Massachusetts, and Florida and countries of Canada, Mexico, Hong Kong, Argentina, Brazil, France, Germany, Greece, Spain, India, Italy, Columbia, Switzerland, Poland, Sweden, Australia, and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Stryker ACL Workstation slider, Model Number: 234-010-503, Stryker, San Jose, CA 95138
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA