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Rappel de Device Recall AcuMatch MSeries Straight and Curved Fluted Stem Segments.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0916-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stem Segments - Product Code LPH
  • Cause
    The packaging was mislabeled: exterior and interior packaging on the device was labeled with catalog number 150-07-19 15mm x 200mm, however, the actual part inside the packaging was a 21mm x 200mm (catalog number 150-07-44) device.
  • Action
    The consignees were contacted by fax and email (dated July 21, 2006) to inform them of the recall requesting return of product

Device

Device Recall AcuMatch MSeries Straight and Curved Fluted Stem Segments.
  • Modèle / numéro de série
    0797860, 0797861, 0797862, 0797857, 0797858, 0797859
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    World wide-Domestically distributed to one account in Alabama and internationally to Columbia and Australia.
  • Description du dispositif
    AcuMatch M-Series Straight Fluted Stem Segment and AcuMatch M-Series Curved Fluted Stem Segment. Catalog numbers 150-07-19 and 150-07-44.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA