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Rappel de Device Recall Acuson Cypress Echocardiography System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemans Medial Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28393
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0744-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31753
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Software problem - mode does not appear on screen.
  • Action
    The recalling firm telephoned their direct accounts to inform them of the problem and the need to modify the software. The call were made from 2/2-16/04. The modification kits were sent to consignees via express delivery.

Device

Device Recall Acuson Cypress Echocardiography System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 8264604; Serial numbers 73480 through 73535, 71165, 71561, 72532, 73125, and 73292.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to physicians and medical facilities in AZ, CA, CT, FL, IA, IL, NE, NV, NY, OH, TX, and WA. The product was also shipped to Australia, Brazil, Canada, Denmark, Germany, Italy, Japan, New Zealand, South Korea, and Sweden.
  • Description du dispositif
    Acuson Cypress Echocardiography System
  • Manufacturer
    Siemans Medial Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemans Medial Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemans Medial Solutions USA, Inc, 5168 Campus Dr, Plymouth Meeting PA 19462-1123
  • Source
    USFDA