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Rappel de Device Recall Acuson S2000 ultrasound system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2051-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98764
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasonic Pulsed Doppler Imaging System - Product Code IYN
  • Cause
    The firm discovered a software error on the accuson s2000 ultrasound systems affecting the measurement results in the patient report.
  • Action
    Siemens issued a Customer Safety Advisory Notification letter to all customers on March 15, 2011, regarding a software error on the ACUSON S2000 ultrasound systems affected measurement . They are in the process of releasing a software update that will correct this issue. Siemens recommends reviewing the patient report at the end of each study to confirm that the report contains only measurements relevant to the exam just performed. No patient injury has been reported. Further questions regarding this recall please call (650) 694-5398.

Device

Device Recall Acuson S2000 ultrasound system
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 10041461-ACUSON S2000. Serial numbers to follow
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA, states of AZ, VA, CA, NE, IL, MN, TN, FL, NM, and DC
  • Description du dispositif
    ACUSON S2000 ultrasound system || Manufactured by Siemens Medical Solutions USA, Inc. || Business Unit Ultrasound, || 1230 Shorebird Way || Intended for the following applications: Fetal, abdominal, Intraoperative, Pediatric, Small Parts, Transcranial, OB/GYN, Cardiac, Pelvic, Neonatal/Adult Cephalic, Vascular, Musculoskeletal, Superficial Musculoskeletal and Peripheral Vascular Applications.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA