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Rappel de Device Recall Adult Metriset w/Cassette

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49078
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2408-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Administration set - Product Code FRN
  • Cause
    Incorrect burette was packaged with the product.
  • Action
    The firm issued a Product Removal Notice dated 6/20/08 via USPS Certified Mail with registered receipt mail to all customers in receipt of affected product. The notice informs customers of the problem, to cease use and distribution immediately, and to return the product. Contact B. Braun Medical at 1-800-227-2862 for assistance.

Device

Device Recall Adult Metriset w/Cassette
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 60998897 exp 3/31/2013
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Adult Metriset w/Cassette 2 inj sites, LL 120 in. Item/Catalog number 375043. The product is shipped 20 units per carton. The product is used with the Horizon Pump, Horizon NXT Pump, and Outlook Safety Infusion System.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA