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Rappel de Device Recall Advanced Orthogonal Percussion Adjusting Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Orthogonal Equipment, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65391
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1809-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118943
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manipulator, plunger-like joint - Product Code LXM
  • Cause
    Unapproved medical device.
  • Action
    The firm, Advanced Orthogonal Equipment, sent a "CORRECTION NOTICE" to its consignees/customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed that " none of these devices be used pending final clearance by FDA". Questions and concerns regarding this notice should be directed to the President of Advanced Orthogonal Equipment by phone at: 727-528-8700 or email: Atlasortho@aol.com.

Device

Device Recall Advanced Orthogonal Percussion Adjusting Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 001, 002, 008, 007, 006, 0010, 009, 011, 016, 015, 014, 023, 017, 018, 019, 020, 021, 024, 025, 022, 027, 026, 028, 029, 030, 031, 032, 033, 034, 035, 036, 038, 039, 037, 041, 042, 040, 043, 044, 045, 046, 048, 049, 050, 052, 053, 055, 056, 060, 058, 059, and 061
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: US including states of: AL, CA, CO, FL, GA, ID, KY, MD, NC, NJ, NY, OH, PA, TN, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Advanced Orthogonal Percussion Adjusting Instrument || Indicated for use by a licensed Chiropractor to assist in making Chiropractic adjustments to the Atlas vertebra.
  • Manufacturer
    Advanced Orthogonal Equipment, Incorporated

Manufacturer

Advanced Orthogonal Equipment, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Advanced Orthogonal Equipment, Incorporated, 2201 62nd Ave N, Saint Petersburg FL 33702-5660
  • Source
    USFDA