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Rappel de Device Recall Advantage Drive System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64367
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0916-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115942
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, surgical instrument, ac-powered - Product Code GEY
  • Cause
    The membrane switch panel (referred to as "front panel" of the component part number a34-003-207, used on both the d3000 and d3000i advantage drive system, contained the incorrect symbology per third edition iec60606-01 medical electrical equipment: general requirements for basic safety and essential performance.
  • Action
    Linvatec Corp sent an "URGENT: Medical Device Recall Notification" letter dated January 24, 2013 to its customers after initial phone notifications. The letter describes the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediate check facility's inventory for the affected product, use the enclosed FedEx air-bill when returning the product, and complete and return to the Recall Reply Form. For questions contact your Customer Service department at 800-535-8536 or fax at 727-319-5701 or email Custserv1@linvatec.com.

Device

Device Recall Advantage Drive System
  • Modèle / numéro de série
    Model #D3000
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of: CA, FL, GA, IL, KS, MA, MD, MO, NE, NY, and TX and the countries of: Canada, Germany, Romania, Spain, Palestine, South Africa, France, Sweden and Singapore
  • Description du dispositif
    D3000 Advantage Drive System, 115v || Product Usage: The Advantage Drive Systems function as a powered instrument system consisting of handpieces and accessories to perform cutting of soft tissue and bone
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA