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Rappel de Device Recall ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1712-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays following calibration with advia chemistry enzyme 2 calibrator lots 6jd079 and 6md042.
  • Action
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Correction Notice to affected customers on 02/21/2017. The notice informed calibrator customers of the reason for the correction, risk to health, and actions to be taken by customers who are in the process of converting from the fixed factor to the enzyme calibrated assay and information for customers who had already converted, until the investigation is complete.

Device

Device Recall ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Lots 6JD079 and 6MD042
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - United States Nationwide: Denmark Sweden Norway Great Britain Belgium Netherlands Spain Israel Switzerland France Portugal Greece Germany Slovenia Czech Republic Hong Kong Colombia Korea Australia
  • Description du dispositif
    ADVIA Chemistry Enzyme 2 Calibrator, multi-analyte mixture || Product Usage: || Assays included in Enzyme 2 Calibrator: AST, AST_c ALT, ALT_c, ALTP5P, ALTP_c, ASTP5P and ASTP_c
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA