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Rappel de Device Recall Aequalis Humeral Nail Targeting Jig

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tornier, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71605
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2315-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138353
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Recall for the aequalis im nail instrumentation set (tray number 9020000) due to several reports that the mast of the targeting jig (part number 9020060) is separating from the jig boom. separation will impact alignment and can affect the ability to fixate aequalis im nail screws.
  • Action
    Consignees were sent on 6/25/2015 a Tornier "Urgent Medical Device Recall" letter dated June 24, 2015. The letter described the problem and the product affected by the recall. The letter provided information on jig inspection and referred consignee to the attached "Perfect Circles' surgical technique that should be used when separation is observed. Requested consignees to complete and return the questionnaire to FieldAction@tornier.com. For questions they can contact Customer Service Department at 1(888)494-7950.

Device

Device Recall Aequalis Humeral Nail Targeting Jig
  • Modèle / numéro de série
    Lots: DB0114069, DB0114349, CA46096, CA216052, DB0111264001, DB0112016, DB0113102.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US: AL, AK, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, ME, MD, MI, MO, NC, OH, PA, TX. OUS: CANADA AND FRANCE.
  • Description du dispositif
    Aequalis Humeral Nail Targeting Jig, Product Code: 9020060. Orthopedic manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc

Manufacturer

Tornier, Inc
  • Adresse du fabricant
    Tornier, Inc, 10801 Nesbitt Ave S, Bloomington MN 55437-3109
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA