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Rappel de Device Recall Aesculap PEEK Intervertebral Body Fusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1806-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    Aesculap implant systems, llc initiated a recall of the aesculap prospace peek 5 degree implant - 8 x 8.5 x 22 mm (sn038p) because the device is incorrectly etched with an 8 degree lordosis instead of a 5 degree lordosis. the device is labeled correctly, only the etching of the implant may be incorrect.
  • Action
    Aesculap notified customers via email and phone on June 18, 2013, and were instructed to check their inventory and return affected product to Aesculap. Aesculap believes that the risk to patient is low. For further questions please call 1-800-234-9179.

Device

Device Recall Aesculap PEEK Intervertebral Body Fusion System
  • Modèle / numéro de série
    Part no. SN038P, batch number 51915765
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution including the states of NV and MI
  • Description du dispositif
    ProSpace Peek Implant 5 degree x 8.5 x 22 mm || The device is intended for vertebral body replacement or intervertebral body fusion to aid in the surgical correction or stabilization of the spine. The Aesculap PEEK Spinal Implant System is indicated for use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) for partial or total replacement of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma to achieve anterior decompression of the spinal cord and neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body.
  • Manufacturer
    Aesculap, Inc.

Manufacturer

Aesculap, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Aesculap, Inc., 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA