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Rappel de Device Recall Aespire, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, ADU, 9100, M900, M904, 9300 systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65164
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1443-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118055
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue involving the reusable co2 absorbent canister accessory used with aespire, aespire view, avance, avance cs2, aisys, adu, 9100, m900, m904, 9300 systems. reusable co2 absorbent canisters accessories may not seal properly.
  • Action
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter April 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Fax back form was included with the letter requesting the consignees to complete and return.

Device

Device Recall Aespire, Aespire View, Avance, Avance CS2, Aisys, ADU, 9100, M900, M904, 9300 systems
  • Modèle / numéro de série
    Canisters with date code of 02-2013 (Feb 2013)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CO, CT, ID, MK, MI, NJ, NY, OH, TN, TX, and VA, and the countries of INDIA, AUSTRALIA, BAHRAIN, BANGLADESH, BOLIVIA, BOSNIA & HERZEGOWINA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CZECH REPUBLIC, EGYPT, EL SALVADOR, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDONESIA, IRAQ,ISRAEL, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA,LEBANON, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLAND,NEW ZEALAND, OMAN, PARAGUAY, PERU., PHILIPPINES, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, THAILAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES , UNITED KINGDOM, and VIET NAM.
  • Description du dispositif
    Canister: CO2 canister with GE part numbers 1407-3200-000, 1407-7004-000, or M1084850. || Intended to provide general inhalation anesthesia and ventilatory support.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA