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Rappel de Device Recall Agfa HeartLab Cardiovascular DICOMstore

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46381
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1241-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Echocardiogram (ECG) System - Product Code LLZ
  • Cause
    Misidentification: the electrocardiogram (ecg) data of one patient is misidentified as the data of another patient.
  • Action
    On 6/21-26/2007, AGFA Healthcare notified, via telephone, the affected consignees of the situation. On 7/2/2007, affected consignees were sent, via registered mail, an "Urgent Medical Device Correction" letter instructing them to: a) remove the affected software DICOMstore 2.04.40.00 and replace it with the prior software version, DICOMstore 2.04.34.02; and b) review patient ECG reports to determine if any patients were actually affected and to notify the firm. AGFA Healthcare also provided a customer service contact number (877) 777-2432.

Device

Device Recall Agfa HeartLab Cardiovascular DICOMstore
  • Modèle / numéro de série
    DICOMstore, L9M8E, Software version: 2.04.40.00
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distributution - USA, including states of AZ, CA, DC, FL, IL, IN, KY, MA, ME, MN, MS, OH, OK, OR, NH, PA, SC, TN, TX, WI, and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Agfa HeartLab Cardiovascular DICOMstore Version 2.04.40.00 software, Heartlab, Inc., Westerly, Rhode Island 02891. The software is used in the Agfa HeartLab Cardiovascular System.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA