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Rappel de Device Recall Akreos Advance Optics Aspheric Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52652
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1911-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83579
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Akreos Advance Optics Aspheric Lens - Product Code HQL
  • Cause
    Affected lenses were inadvertently shipped to bausch & lomb's european logistics center (elc) prior to release authorization. initial testing indicated the product did not meet release criteria for endotoxin limits.
  • Action
    All consignees were notified via phone, telefax and letter. Products are to be returned to Bausch & Lomb's European Logistics Center (ELC) for destruction. Direct questions to Bausch and Lomb, Inc. by calling 1-585-338-6612.

Device

Device Recall Akreos Advance Optics Aspheric Lens
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1829803, 1829803, 1829814, 1829823 and 1829824.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Foreign Distribution only -- Algeria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Mexico, Portugal, Spain, Thailand and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Adapt AO, Akreos Advanced Optics Aspheric Lens. Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY. Manufactured by Bausch & Lomb Incorporated, Clearwater, FL.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA