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Rappel de Device Recall Alaris Medley LVP Frame Membrane

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elite Biomedical Solutions LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71543
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2371-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138175
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Administration of inappropriate quantities of fluid can result, with the potential to cause injury or death.
  • Action
    Elite Biomedical Solutions, sent a "Product Advisory Notices" letter dated May 21, 2015 to their customers. On June 3, 2015 the firm sent an Urgent Medical Device Recall letter to their customers. The letter identified the affected product , problem and actions to be taken. And on June 12, 2015 a press release was issued via ECRI (Emergency Care Research Institute) to all hospitals in the US. The notification letter requested customers to: 1) inspect and quarantine affected products, 2) identify your customers and notify them at once of this product recall, and 3) complete and return the enclosed response forms. For any questions, call Elite Biomedical Solutions, LLC, Quality Manager, at 1-855-291-6701.

Device

Device Recall Alaris Medley LVP Frame Membrane
  • Modèle / numéro de série
    P/N TC10006587 and 10013801 Lot Numbers 022015502 and 0421151000.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in the states of AZ, CA, GA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MN, MO, MS, NC, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA & WI.
  • Description du dispositif
    Alaris Medley LVP Frame Membrane. || Intended use to hold platen assembly and help protect the bezel assembly's internal components from fluid intrusion. This part is used in the Alaris Medley LVP 8100 infusion pump.
  • Manufacturer
    Elite Biomedical Solutions LLC

Manufacturer

Elite Biomedical Solutions LLC
  • Adresse du fabricant
    Elite Biomedical Solutions LLC, 5150 Fordon Ct, Cincinnati OH 45244-5021
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elite Biomedical Solutions Llc
  • Source
    USFDA