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Rappel de Device Recall AliveECG App Version 2.1.2 used with AliveCor Heart Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alivecor SFO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70363
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1125-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133315
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transmitters and receivers, electrocardiograph, telephone - Product Code DXH
  • Cause
    Alive ecg app version 2.1.2 (intended to be used with the alivecor heart monitor) crashed upon use of the application.
  • Action
    AliveCor posted information on their website, Facebook Page and Twitter to alert users of the issue.

Device

Device Recall AliveECG App Version 2.1.2 used with AliveCor Heart Monitor
  • Modèle / numéro de série
    v2.1.2
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Downloaded by Apple users - locations not shared by Apple.
  • Description du dispositif
    Alive ECG App 2.1.2 ( a medical device application for the Apple iOS operating system, intended to be used with the AliveCor Heart Monitor. The AliveCor Heart Monitor is intended to record, store and transfer single-channel electrocardiogram (ECG) rhythms. The AliveCor Heart Monitor also displays ECG rhythms and detects the presence of atrial fibrillation and normal sinus rhythm (when prescribed or used under the care of a physician).
  • Manufacturer
    Alivecor SFO

Manufacturer

Alivecor SFO
  • Adresse du fabricant
    Alivecor SFO, 30 Maiden Ln, Suite 600, San Francisco CA 94108-5429
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AliveCor Inc.
  • Source
    USFDA