Rappel de Device Recall Allez Spine Laguna Pedicle Screw System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allez Spine, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44911
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0187-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle Screw System - Product Code MNI
  • Cause
    Screw shank failure; separation of the screw shank portion from the pedicle head portion of the size 8 pedicle screw, when torquing down the single piece locking nut during implantation.
  • Action
    On July 30, 2007 Allez Spine notified all its field representatives and distributors via email of a potential for failure of the Size 8 Pedicle Screws when used in combination with the single piece locking nuts and instructed them to return all unused inventory of Size 8 Screws and the two piece Locking Nuts with saddle. This action was to be carried out to the retail level-hospital, clinic, lab, and physicians sold the product. The email also had an attachment of a list of expected frequently asked questions (FAQ) from surgeons and answers to help them respond. A second Notice to all users was sent by the recalling firm on Feb 29, 2008, to request follow-up of implanted units.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 10295-1,10295-2,10295-3,10295-4, and 10295-5
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: including the states of AZ, CA, CO, GA, NV, TX and UT
  • Description du dispositif
    Size 8 Pedicle Screws of the Allez Spine Laguna Pedicle Screw System, Screw Size (diameter x length) 8 x 40, Catalog Number LG-PR0840, Allez Spine, LLC., Irvine, CA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Allez Spine, LLC, 2301 Dupont Drive, Suite 510, Irvine CA 92612
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA