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Rappel de Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amerx Health Care Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74249
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2249-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lubricant, patient - Product Code KMJ
  • Cause
    Product did not meet specifications for zinc acetate (oos).
  • Action
    Initial recall notification was sent to distributors, informing them of the voluntary recall and providing instructions on expanding the recall to the wholesale level. Distributors were instructed to identify recalled product in their inventory, quarantine any recalled product, and to complete and fax back a Recall Response Form. Contact information was provided for those with questions: 1-800-448-9599 and recall@amerxhc.com.

Device

Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 668
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, MA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, & Alaska. Bahrain & Colombia.
  • Description du dispositif
    Amerigel Hydrogel Wound Dressing Advanced Formula for wound management 1 oz.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • Adresse du fabricant
    Amerx Health Care Corp., 1300 S Highland Ave, Clearwater FL 33756-6519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA