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Rappel de Device Recall AMO Prestige Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allergan Medical Optics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28904
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0907-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Phacofragmentation - Product Code HQC
  • Cause
    The lots are being recalled because the tray lid may not be adequately sealed under the red arrow in the upper right corner of the package tray. the blue wrapping within the tray may not be sterile and may pose a potential risk of infection to the patient if used in a sterile field.
  • Action
    On March 31, 2004, a product notification letter was mailed to all customers via certified mail. The customers were instructed to stop using, quarantine and return all units. They were instructed to complete the Facsimile form provided and faxed it to the AMO Customer Service at 888-324-0021. They were also instructed to call AMO Customer Service at 800-366-6554 to make arrangement to return the product.

Device

Device Recall AMO Prestige Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Exp. date 3JR190 10/2006 3KR128 11/2006 3LR100 12/2006 3MR002 12/2006 3MR047 12/2006 3MR048 12/2006 3MR081 01/2007 3MR082 01/2007 4AR045 01/2007 4AR050 01/2007 4AR058 01/2007
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was to 67 domestic customers and internationally.
  • Description du dispositif
    Surgical Tubing Pack, Model: AMO Prestige Pack, Product Code OPO40
  • Manufacturer
    Allergan Medical Optics Inc

Manufacturer

Allergan Medical Optics Inc
  • Adresse du fabricant
    Allergan Medical Optics Inc, 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA