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Rappel de Device Recall AMPLICOR HPV Master Mix Analyte Specific Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28739
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0933-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32435
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Marketed without pma or 510(k) approval.
  • Action
    Consignees were notified of the removal by phone on 3/10/04.

Device

Device Recall AMPLICOR HPV Master Mix Analyte Specific Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot E11927; exp. 10/04.
  • Distribution
    Florida and Virginia.
  • Description du dispositif
    AMPLICOR HPV Master Mix Analyte Specific Reagent (HPV MMX), Catalog number 03582841190.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA