Rappel de Device Recall AMS URIC ACID

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AMS Diagnostics, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1268-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Marketing the devices outside 510(k) requirements.
  • Action
    AMS Diagnostics sent a Recall Notification letter dated February 11, 2014 to all affected customers. The letter instructed the customers to: 1) Review their inventory for the lots listed and if they currently have them, to discard and notify the firm for a replacement. 2) If they don't have the lots listed, please check the box, sign, date and return the letter via fax at (954) 217-0046 or email to dj@amsdiagnostics.com. Customers with questions were instructed to call 954-217-0040 ext. 302. For questions regarding this recall call 954-217-0040.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 40147, 80147. Lot codes: 131253, 131254, 131255.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including FL, GA, MD, CA, NC, MA, SC, WY, and TX.
  • Description du dispositif
    AMS URIC ACID For the In vitro quantitative determination of Uric Acid in serum || Quantitative determination of Uric Acid in serum.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    AMS Diagnostics, LLC, 1790 N Commerce Pkwy, Weston FL 33326-3204
  • Source
    USFDA