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Rappel de Device Recall AMSCO WARMING CABINET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0603-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142305
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Cause
    The firm discovered that information printed on the quick reference magnet is incorrect; specifically, fahrenheit to celsius temperature conversions and the default warming cabinet temperature.
  • Action
    The firm, Steris, sent an "URGENT VOLUNTARY FIELD CORRECTION NOTICE" letter dated 12/14/2015 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The firm included an updated quick reference magnet for each affected unit with the letter. The customers were instructed to replace your existing magnet with the enclosed magnet. If you have questions regarding this matter, please contact Product Manager, at 440-392-7705 or STERIS Customer Service at 1-800-548-4873.

Device

Device Recall AMSCO WARMING CABINET
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 0428014026 - 0432115014
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Australia, Austria, Bahrain, Canada, China, Colombia, Costa Rica, France, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Lebanon, Mexico, Panama, Peru, Republic of Korea, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, Uganda, United Arab Emirates, Viet Nam & Virgin Islands.
  • Description du dispositif
    AMSCO¿ Warming Cabinet. Manufactured by: STERIS Corporation || To raise the temperature of blankets, linens and sterile surgical IV/irrigation solutions to an acceptable level for various surgical, obstetrical, emergency, critical care and other healthcare applications.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Adresse du fabricant
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA