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Rappel de Device Recall AMT Bridle Nasal Tube Retaining System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1223-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-19
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Expired expiration dates are listed on the pouches.
  • Action
    Applied Medical Technology Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated January 19, 2017, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. ACTIONS TO BE TAKEN BY THE CUSTOMER OR USER: Applied Medical Technology requests that customers IMMEDIATELY TAKE THE ACTION and return all devices in inventory subject to this recall. Do not use any device subject to this recall. Complete and return to Applied Medical Technology the enclosed RECALL NOTIFICATION. For further questions please call (440) 717- 4000.

Device

Device Recall AMT Bridle Nasal Tube Retaining System
  • Modèle / numéro de série
    Table 1: 4-4108M  Box P/N - 4-4108M  Box Lot Number - 161018-193  Box Exp. - 2019-09-01 Box UDI - (01)00842071106638(17)190901(10)161018-193  Pouch P/N - E4-4108M  Pouch Lot Number - 160930-186  Pouch Exp. - 2010-09-01  Pouch UDI - (01)00842071103934(17)100901(10)160930-186   Table 2: 4-4110  Box P/N - 4-4110  Box Lot Number - 161014-166 Box Exp. - 2019-10-01 Box UDI - (01)00842071106645(17)191001(10)161014-166  Pouch P/N - E4-4110 Pouch Lot Number - 161010-090  Pouch Exp. - 2010-10-01 Pouch UDI - (01)00842071103941(17)101001(10)161010-090   Table 3: 4-4114 Box P/N - 4-4114  Box Lot Number - 161021-139  Box Exp. - 2019-09-01 Box UDI - (01)00842071106669(17)190901(10)161021-139  Pouch P/N - E4-4114 Pouch Lot Number - 160926-242  Pouch Exp. - 2010-09-01 Pouch UDI - (01)00842071103965(17)100901(10)160926-242   Table 4: 4-4116 Box P/N - 4-4116 Box Lot Number - 161019-105  Box Exp. - 2019-09-01 Box UDI - (01)00842071106676(17)190901(10)161019-105  Pouch P/N - E4-4116  Pouch Lot Number - 161007-038  Pouch Exp. - 2010-10-01 Pouch UDI - (01)00842071103972(17)101001(10)161007-038
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, LA, ME, MO, MN, NC, OH, OK, OR, TN, TX, UT, WA, and WI., and to the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    AMT Bridle - Nasal Tube Retaining System || Used with Nasogastric/Nasointestinal (NG/NI) tubes.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA