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Rappel de Device Recall AMT GJet LowProfile TransgastricJejunal Feeding Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73339
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1497-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144693
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    The firm received complaints that the product is shorter in length than indicated on the label.
  • Action
    On 1/26/2016 the firm telephoned their customers notifying them of the recall. On 2/19/2016 the firm sent recall notification letters to their customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall AMT GJet LowProfile TransgastricJejunal Feeding Device
  • Modèle / numéro de série
    Model #GJ-1415-45, Lot # 15104750, Exp Date: 2018/09
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AZ, CA, DE, IN, MI, NM, PA & VA.
  • Description du dispositif
    AMT G-Jet¿ Low-Profile Transgastric-Jejunal Feeding Device 14F 1.5cm 45cm SINGLE USE ONLY Rx ONLY STERILE. || For use in patients who cannot absorb adequate nutrition through the stomach.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA