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Rappel de Device Recall ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Immuno Concepts Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1044-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System - Product Code DHN
  • Cause
    Samples can occasionally run out of the wells and cross contaminate adjacent wells.
  • Action
    The firm notified customers via a "Notice of Market Withdrawal" letter, e-mail and telephone. The letter described the problem and instructed customers to removed affected product from their inventory, complete the attached form and return it via fax to Immuno Concepts, Inc. at 916-363-2843. The firm will issue replacements as requested. Direct questions to Immuno Concepts, Inc. at 916-363-2649.

Device

Device Recall ANA Flurescent Test System/Colorzyme Test System
  • Modèle / numéro de série
    Sub Assembly Lot Numbers: 0823200, 0823201, and 0825500 and Kit Lot Numbers: 826305, 0827311, 0828107, 0828108, 0828109, 0830914, 0831607, 0831606, 0829719, 0827315, 0827301, 0829413, 0829512, 0826905, 0828114, 0828804, 0829414, 0829721, 0830300, 0828307 and 0829513.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA (NC, WI, MS, MD, IL, GA, CA, MI and Puerto Rico) and countries of Sweden, Mexico, Spain and Denmark.
  • Description du dispositif
    ANA Fluorescent Test System and ANA Colorzyme Test System, Sub assembly catalog number SA 2013, Kit Catalog Numbers, 2000, 2002, 2003, 2004, 2005, 2100, 2200, 4000, 4200, 8024.1, and 8060, manufactured by Immuno Concepts N.A. Ltd, Sacramento, CA. || The device is used in the screening and titration of circulating antinuclear antibodies by means of an immunofluoresence test. Products are to be used as an aid in the detection of antibodies associated with systemic rheumatic disease.
  • Manufacturer
    Immuno Concepts Inc

Manufacturer

Immuno Concepts Inc
  • Adresse du fabricant
    Immuno Concepts Inc, 9779 Business Park Dr Ste D, Sacramento CA 95827-1715
  • Source
    USFDA