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Rappel de Device Recall Anestar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35059
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0929-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45203
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    The anestar and anestar plus anesthesia system may produce periods of high positive end-expiratory pressure (peep), in both manual and mechanical ventilation mode due to an issue with the applied pressure limit (apl) valve.
  • Action
    Field correction communications were sent 3/17/2006 to all accounts via certified mail, return receipt requested, signature required.

Device

Device Recall Anestar
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers starting with 4600: A51083; C51104; C51116; C51117; C51120; C51121; C51125; E41025; G30143; L41062; L41063; L41064; L41065; L41071; L41075; 010001; 010002; 010008; 010010; A20024; A51076; A51077; A51078; A51081; A51084; B20027; B30076; B30077; B30078; B30081; B30082; B30083; B41005; B51087; B51088; B51089; B51092; B51096; C30087; C30092; C30093; C30094; C30095; C30096; C30097; C30098; C30099; C30102; C41014; C41015; C41017; C41020; C51114; C51118; D20035; D20036; D20037; D20038; D20042; D20043; D20044; D30100; D30101; D30103; D30104; D30105; D30106; D30107; D30108; D30109; E30112; E30113; E30115; E30116; E30117; E30118; E41029; F30120; F30128; F30129; F30131; F30132; F30133; F30134; F30135; G30136; G30137; G30138; G30139; G30140; G30142; H20045; H20047; H20051; H20052; I10010; I41031; I41035; I41036; I41038; I41041; I41042; I41043; I41044; I41045; I41046; I41047; I41048; I41049; I41050; J20055; J20056; J20057; J20059; J20060; J20061; J20063; J20064; K41057; L41066; L41073; A20018; A20023; A30069; A30070; B20026; B20028; B20030; B30084; B30086; C41031; C41018; D20014; I41034; I41037; K41060; L30162; L41068; C51101; C51103; C51111; C51113; D51131; F30122US; F30127; H30149; I41033; I41039; I41040; 010007; E30114; H30144; H30145; H30146; H30147; H30148; H30150; H30151; H30152; H30153; H30155; A30066; A30067; A30071; A51080; A51082; A51085; B41002; B51086; B51090; B51097; C41011; C41061; C41091; C51105; C51108; C51115; C51123; D51127; D51129; D51132; D51135; E41022; E41023; E41024; E41026; F30130; H20048; I41032; K41051; K41052; K41053; K41054; K41059; L41069; A51079; B41004; B41009; A30072; A30073; A30074; A30075; D20039; D20040; E30119; H30154; 010012; A20020; A20034; K41055; K41056; K41058; L30156; L30157; L30159; L30160; L30161; L41067; L41070; L41074; A30068; B51091; B51093; B51094; B51095; C30088; C30089; C30090; C30091; D10005; E41021; E41027; E41028; E41030; L30163; L30167; B51098; C51112; B20032; D51126; D51130; D51133; D51134; L30164; L30166; F30121; F30123; A20015; A20016; A20022; B10001; B20029; B20031; B20033; B30079; B30080; B41001; B41003; B41006; B41007; B41008; B41010; C51102; C51107; C51109; C51110; F30124; F30125; F30126; G30141; H20046; H20049; H20050; H20053; H20054; I10008; I10013; J20058; J20062; L30158; L40161; A20021; L41072.  Serial Numbers starting with AF0: 1040-L5; 1045-A6; 1043-L5; 1029-K5; 1037-L5; 1005-I5; 1032-K5; 1036-L5; 1035-L5; 1034-L5; 1033-L5; 1032-L5; 1031-K5; 1030-K5; 1028-K5; 1027-K5; 1026-K5; 1025-K5; 1024-K5; 1023-K5; 1022-K5; 1021-K5; 1020-K5; 1019-K5; 1018-K5; 1017-K5; 1016-K5; 1015-K5; 1014-J5; 1013-J5; 1012-J5; 1011-J5; 1009-I5; 1008-I5; 1007-I5; 1004-I5; 1003-I5; 1001-I5; 1055-A6; 1051-A6; 1048-A6; 1046-A6; 1042-L5; 1010-I5; 1044-A6; 1041-L5; 1038-L5; 1006-I5; 1053-A6; 1052-A6; 1049-A6; 1047-A6; 1039-L5.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units have been distributed to distributors and end-users such as hospitals and clinics nationwide. There are 3 foreign accounts in Australia, El Salvador, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Anestar and Anestar Plus Anesthesia System.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA