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Rappel de Device Recall Angio WorkStation XIDFAWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX8000V BiPlane System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74473
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2188-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    During a procedure the peak skin dose (psd) value was displayed on the dts larger than the dts expected value. it was found that the software incorrectly calculated the psd value when the x-ray condition of the frontal plane and the lateral plane are the same. it incorrectly used in the calculation a dose value from a previous exposure.
  • Action
    Toshiba Medical Systems (TAMS) planned action to bring product into Compliance: 1.TAMS will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 2. The customer notification letter which includes a statement that TAMS will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. . If you have any questions regarding this, please feel free to contact your local Toshiba representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Angio WorkStation XIDFAWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX8000V BiPlane System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number - XIDF-AWS801
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NC, NY, TX, GA, CA, AZ, IL, FL,MA, MO and DE.
  • Description du dispositif
    Toshiba America Medical Systems Angio WorkStation: XIDF-AWS801v6.00, v6.01, and V6.10 System: INFX-8000V Bi-Plane System
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, PO Box 2068, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA