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Rappel de Device Recall Angiographic Convenience Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25605
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0621-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    A recent design change feature in the cap closure design for stopcocks in tubing convenience kits could preclude proper sterilization.
  • Action
    Consignees were notified by phone and FAX on 2/12/2003.

Device

Device Recall Angiographic Convenience Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: K08-MP5130. Lot Numbers: A146066, A188604.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL and Japan.
  • Description du dispositif
    Custom Angiographic Kit
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc, 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Source
    USFDA