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Rappel de Device Recall Anspach BLACKMAXN (Pneumatic motor) and Autolube III

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0631-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, surgical instrument, ac-powered - Product Code GEY
  • Cause
    Anspach was contacted by a hospital to inform anspach that a blackmax motor had been used in a case where the patient was diagnosed with creutzfeldt-jacob disease (cjd).
  • Action
    none

Device

Device Recall Anspach BLACKMAXN (Pneumatic motor) and Autolube III
  • Modèle / numéro de série
    Serial # 1934, 3135, 50229989-3, and 31496704 (BLACKMAX-N) Serial # 80017906 (Foot Control)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: Maryland only.
  • Description du dispositif
    Anspach BLACKMAX-N (Pneumatic motor) and Autolube III (Foot Control). || Cutting and shaping bone.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA