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Rappel de Device Recall Anspach cutting burrs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37977
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1008-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cutting Burrs - Product Code HBB
  • Cause
    The white film portion of the sterile pouch may become brittle prior to the expiry date compromising the sterility of the product.
  • Action
    The firm issued a recall letter on May 18, 2007, to its consignee, advising them of the recall. Consignees were asked to screen their inventory for the recalled devices and complete an accompanying product replacement form. The firm will replace all returned product within 30 days.

Device

Device Recall Anspach cutting burrs
  • Modèle / numéro de série
    All cutting burrs packaged with an expiration date between June 2008 and august 2011.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide-Distributed throughout the United States and to Puerto Rico, Canada, Mexico, Japan, Lithuania, Cyprus, Austrailia, England, Sweden, Bahamas, Korea, Germany, Switzerland, Malaysia, Iceland, Portugal, Singapore, Poland, Hungary, Thailand, Austria, Israel, Belgium, Egypt, South Africa, Netherlands, India, Syria, Kenya, Italy, Czech Republic, Jamaica, Columbia, Argentina, Honduras, Saudi Arabia, Greece, Finland, Taiwan, Republic of China, Lebanon, Denmark, France, Hong Kong, Philippines, Venezuela, Argintina, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Anspach Single Use, Sterile Bone Cutting Burrs
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA