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Rappel de Device Recall Anspach REF: TURQ4344 Twist Drill for 1.5mm x 4mm screw.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67176
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0830-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-27
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124869
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, drill, electric - Product Code GFF
  • Cause
    Cutter was longer than was stated on the label.
  • Action
    Anspach sent an Urgent Medical Device Product Removal letter dated March, 32, 2013, to all affeced customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to inventory their batches and return the products for replacement. Customers needing assistance were instructed to contact Anspach at 800-327-6887. For questions regarding this recall, call 800-327-6887.

Device

Device Recall Anspach REF: TURQ4344 Twist Drill for 1.5mm x 4mm screw.
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s: D323038131 and D343038845
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, CO, IN, KY, MD and TX and Internationally to Japan, Taiwan, United Kingdom, Sweden, and Germany.
  • Description du dispositif
    Anspach REF: TURQ-434-4 Twist Drill for 1.5mm x 4mm screw. Rx only || Single use Sterile bone cutting burs.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA