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Rappel de Device Recall Anspach Single Use, Sterile Bone Cutting Burrs model QD84OVD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Anspach Effort, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58985
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3191-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101551
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Motor, drill, electric - Product Code HBC
  • Cause
    The anspach effort, inc., palm beach gardens, fl, is recalling their anspach single use, sterile bone cutting burrs, catalog numbers, imri-s-8ns-m, m-6p, qd8-4ovd, s-5b-4, and sil-7-9, lot #'s c323023789, c403026551, c473028567, c403026563, d153034013, d173034385, and c363024789, because the bar code which defines the expiration date may be incorrect. this could cause the bar code reader system to.
  • Action
    The Anspach Effort, Inc. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter dated May 27, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and to segregate any affected product found. A Customer Response Form was attached for customers to complete and return to the firm via fax at 1-800-327-6661. Contact Anspach Customer Support at 800-327-6887 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Anspach Single Use, Sterile Bone Cutting Burrs model QD84OVD
  • Modèle / numéro de série
    Batch #s - C403026563, C473028567
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) including the states of Alabama, California, and Wisconsin and the countries of Columbia, France, Germany, Great Britain, Italy, Panama, Poland, Saudi Arabia, South Africa, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Sterile Bone Cutting Burrs model QD8-4OVD labeled in part:***QD8-4OVD***QTY: 1***4 mm x 8 mm Diamond Oval. Use with***QD8 Attachments.***Use by 2016-03***ANSPACH***Manufacturer***Made in USA***The Anspach Effort, Inc.***4500 Riverside Drive***Palm Beach Gardens, FL 33410, USA***Tel: (800) 327 6887 / + 1 561 627 1080***EC REP***Anspach Europe Ltd.***Aston Court, Kingsmead Business Park***Frederick Place***High Wycombe, HP 11 1LA***United Kingdom***Tel: +441494 616126***Rx Only***LOT E173049563***. || Cutting and Shaping bone including bones of the spine and cranium.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Adresse du fabricant
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA